Cosa ha detto l'azienda anglo-svedese all'Adnkronos Salute. Cavaleri (Ema): "Ci aspettiamo ritiro vaccini non più usati"
"Considerata la quantità di vaccini disponibili ed efficaci per le nuove varianti di Covid-19, non c'è più stata domanda per il vaccino Vaxzevria che di conseguenza non è più stato prodotto ne distribuito. Non prevedendo quindi una futura domanda" per il prodotto, "AstraZeneca ha pertanto deciso di ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Vaxzevria all'interno dell'Ue". Lo precisa l'azienda anglo-svedese all'Adnkronos Salute.
"L'autorizzazione del vaccino anti-Covid Vaxzevria" di AstraZeneca "sarà ritirata e il processo è già ufficialmente iniziato con la Commissione europea. Questo è in linea con le aspettative che vaccini non più usati e aggiornati vengano ritirati, come da nostra indicazione". A chiarirlo all'Adnkronos Salute è Marco Cavaleri, che all'Agenzia europea del farmaco Ema è responsabile Rischi sanitari e Strategie vaccinali e presiede la Task force emergenze (Etf). Le indicazioni a cui fa riferimento l'esperto sono quelle che l'Etf ha diffuso in due documenti, uno datato 16 febbraio e l'altro del 30 aprile scorso, in cui si entra nel merito della raccomandazione Ema di aggiornare la composizione dei vaccini anti-Covid per l'uso nella campagna vaccinale 2024-2025, nello specifico adattandoli alla famiglia di sottovarianti Omicron JN.1, l'ultima 'dinastia' dominante.
Gli esperti dell'Etf spiegavano che la composizione dei vaccini Covid è cambiata 3 volte dalla loro prima approvazione nel 2020, seguendo la rapida evoluzione del virus che lo ha portato ad accumulare tantissime mutazioni allontanandosi tanto dalla sua 'versione' iniziale. Nella nota diffusa dall'Ema per informare sui prossimi passi, si spiegava anche che i titolari delle Aic dei vaccini avrebbero dovuto contattare l'Ema per discutere gli aggiornamenti alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei loro prodotti, essendo previsto che tutti aggiornino la composizione dei loro vaccini autorizzati, in conformità con la raccomandazione dell'Etf. "Ci aspettiamo che tutti i vaccini monovalenti con ceppo originale tipo Wuhan vengano ritirati", conferma Cavaleri. Che il vaccino a vettore adenovirale AstraZeneca andasse nella direzione del ritiro dell'autorizzazione, come spiegato dalla stessa azienda anche oggi, era 'scritto' nei numeri da tempo. Già i grafici finanziari rilasciati sul secondo trimestre 2023 mostravano una casella vuota: nessuna vendita registrata per il vaccino Covid nel periodo aprile-maggio-giugno.
"Stiamo lavorando con tutti produttori per sfoltire il numero dei vaccini approvati, così da gestire solo quelli che vengono regolarmente aggiornati come da nostre raccomandazioni", continua Cavaleri.
La ratio viene approfondita nel documento del 16 febbraio: "Mentre Sars-CoV-2 circola e si evolve, nuove varianti continuano ad emergere con la capacità per eludere l'immunità indotta da una precedente infezione o vaccinazione. Di conseguenza, i vaccini Covid richiedono aggiornamenti regolari dei ceppi, una situazione molto simile ai vaccini antinfluenzali aggiornati regolarmente", si legge. Oggi, continuavano gli autori nel documento, "il virus ancestrale e le prime varianti genetiche" di Sars-CoV-2 "non circolano più nella popolazione umana in misura significativa".
E, come ricorda anche l'esperto, si evidenziava che "si potrebbe ottenere un reindirizzamento preferenziale della risposta anticorpale verso le varianti attualmente circolanti mediante esposizione a vaccini contenenti la proteina spike di virus attualmente circolanti senza includere la Spike del ceppo originario, oramai distante dal punto di vista immunologico".
Il primo maggio scorso, in una notizia diffusa dal 'Telegraph' e rimbalzata sui media britannici, l'ammissione choc dell'azienda. Il vaccino anti-Covid di AstraZeneca "in casi molto rari può causare Tts", la cosiddetta 'sindrome da trombosi con trombocitopenia', caratterizzata da coaguli di sangue e bassi livelli ematici di piastrine, ha ammesso per la prima volta il gruppo farmaceutico anglo-svedese, nell'ambito di una causa collettiva nel Regno Unito.
"Il meccanismo causale" con cui il vaccino può provocare Tts "non è noto", ha precisato l'azienda nei documenti legali depositati in febbraio. "La Tts - ha puntualizzato inoltre AstraZeneca - può verificarsi anche in assenza della somministrazione del vaccino. Il nesso di causalità in ogni singolo caso sarà oggetto di prove da parte di esperti", ha aggiunto la società.
Il vaccino Covid-19 di AstraZeneca, Covishield - ricorda l''Independent' - è stato sviluppato dal colosso anglo-svedese in collaborazione con l'università di Oxford e prodotto dal Serum Institute of India. E' stato largamente somministrato in oltre 150 Paesi, tra cui Gran Bretagna e India. Alcuni studi condotti durante la pandemia avevano indicato per il vaccino un'efficacia anti-Covid del 60-80%, ma in alcune persone che avevano ricevuto l'iniezione sono stati segnalati casi di trombosi anche potenzialmente fatali.
I cittadini che in Uk hanno intentato la causa collettiva contro AstraZeneca sostengono che il vaccino Covishield ha provocato morti e lesioni gravi, chiedendo danni fino a 100 milioni di sterline per risarcire circa 50 vittime. Uno dei denuncianti ha riferito che il vaccino gli ha causato una lesione permanente al cervello, successiva a un evento trombotico, che gli ha impedito di lavorare. Pur contestando l'accusa, in uno dei documenti giudiziari depositati AstraZeneca ha riconosciuto che il vaccino può causare Tts in casi molto rari. Finora, invece, il gruppo farmaceutico aveva sempre tenuto il punto. Anche nel 2023, riporta sempre l'Independent, insisteva nel non accettare l'affermazione generale secondo cui la Tts è provocata dal vaccino.
L'Organizzazione mondiale della sanità, rammenta l'Independent, ha confermato che "dopo la vaccinazione con Covishield è stato segnalato un evento avverso molto raro chiamato trombosi con trombocitopenia, che comporta eventi insoliti e gravi di coagulazione del sangue associati a una bassa conta piastrinica". Secondo il Council for International Organizations of Medical Sciences, si definiscono effetti collaterali molto rari quelli segnalati in meno di 1 caso su 10mila. Per l'Oms, comunque, "nei Paesi con trasmissione Sars-CoV-2 in corso il beneficio della vaccinazione nella protezione contro Covid-19 supera di gran lunga i rischi".
"Dall'insieme delle evidenze raccolte negli studi clinici e dai dati del mondo reale, è stato continuamente dimostrato che il vaccino" anti-Covid "AstraZeneca-Oxford ha un profilo di sicurezza accettabile e gli enti regolatori di tutto il mondo affermano costantemente che i benefici della vaccinazione superano i rischi di effetti collaterali potenzialmente estremamente rari". Lo precisa un portavoce del gruppo farmaceutico.
"La nostra solidarietà - aggiunge AstraZeneca - va a chiunque abbia perso i propri cari o abbia riportato problemi di salute. La sicurezza dei pazienti è la nostra massima priorità e le autorità regolatorie hanno standard chiari e rigorosi per garantire l'impiego sicuro di tutti i farmaci, compresi i vaccini".
Le informazioni di prodotto relative al vaccino AstraZeneca-Oxford - disponibili al pubblico - sono state aggiornate nell'aprile 2021 con l'approvazione dell'agenzia del farmaco britannica Mhra, includendo l'eventualità che il vaccino possa, in casi molto rari, di essere un fattore scatenante di Tts.
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